FT: европейский регулятор проверит соблюдение этических норм при испытаниях «Спутника V»

  • Автор:

Европейское агентство лекарственных средств решило выяснить, нарушала ли Россия этические стандарты, из-за публикаций СМИ о том, что препарат тестировали не только на добровольцах. В РФПИ, который курирует продвижение «Спутника V» за рубежом, это опровергают

FT: европейский регулятор проверит соблюдение этических норм при испытаниях «Спутника V»
Фото: Сергей Карпухин/ТАСС

ЕС проверит этические стандарты при испытаниях «Спутника V». Об этом сообщает газета Financial Times. Сам европейский регулятор официально свои проверки комментировать отказался, но, по данным издания, есть подозрения, что добровольцев могли заставить участвовать в клинических испытаниях российской вакцины.

Издание ссылается на неназванные источники, знакомые с процедурой проверки. По их данным, проверка Европейского агентства лекарственных средств начнется уже в субботу, 10 апреля. Собеседники Financial Times опасаются, что испытания российской вакцины не были проведены с соблюдением этических норм.

Как пишет газета, международный клинический стандарт гарантирует, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны. Здесь же газета напоминает, что Россия привлекла к испытаниям «Спутника V» военных и госслужащих, а сама вакцина разрабатывалась государственной лабораторией, финансируемой Российским фондом прямых инвестиций. FT называет РФПИ суверенным фондом Кремля.

Как напоминает газета, в конце прошлого года Reuters сообщало, что в ходе опроса 32 участников российских испытаний девять заявили, что они не настоящие добровольцы, и некоторые российские бюджетники столкнулись с давлением со стороны руководства, требующего от них поучаствовать в исследованиях.

Статья вышла на фоне новой волны критики одобренной в ЕС вакцины AstraZeneca. Накануне один из руководителей Европейского агентства лекарственных средств заявил о связи препарата с возникновением тромбозов у пациентов. Тогда эксперты заговорили о том, что самую массовую в Европе вакцину придется заменить — основным кандидатом может стать именно «Спутник V».

Business FM спросила у Дмитрия Пескова о том, как в Кремле относятся к возможной проверке российской вакцины на соответствие этическим стандартам. Вот что ответил пресс-секретарь президента:

— Честно говоря, мы не знаем, является ли это обычной практикой европейского агентства, я просто не владею такой информацией. Я думаю, что лучше спросить у РФПИ, который находится в непосредственном контакте и принимал участие в подготовке всех необходимых документов, данных и информации, которая связана с процессом регистрации этой вакцины в ЕС. Также я не знаю, применялись ли аналогичные процедуры в отношении других вакцин, в первую очередь тех, которые получили уже соответствующее разрешение в ЕС, трудно сказать. Лишний раз, наверное, есть смысл повторить, что «Спутник V» — все-таки одна из самых популярных вакцин в мире, которая пользуется огромным спросом во многих государствах.

— То есть сразу явно какой-то враждебности в инициации проверки не усматривается?

— Если это что-то экстраординарное, наверное, должны быть какие-то пояснения. Может быть, это касается всех вакцин.

«Спутник V» отвечает всем клиническим практикам, заявил Financial Times глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. Он напомнил, что регуляторы в 59 странах уже одобрили российскую вакцину и «после придирчивой проверки выявили, что она соответствует международным стандартам». При этом глава РФПИ отметил, что России не известно ни о каких опасениях европейского регулятора относительно «Спутника V». «Публикации такого рода — конкретный пример попытки подорвать процесс одобрения, который должен быть беспристрастным и не подвергаться дискриминации», — добавил Дмитриев.

На первых двух этапах испытания вакцины привлекли несколько десятков добровольцев, отмечалось, что у всех участников выработались антитела. На третьем записаться на тестирование препарата могли все желающие. Уже в сентябре только в Москве волонтерами записались более 60 тысяч человек. Профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш уверен, что нарушения этики не было.

— Большинство активистов говорят, что мудрые отцы, которые писали правила GCP (надлежащая клиническая практика. — Business FM), запретили проводить испытания на военных, потому что они подневольные. Нет, не поэтому. Военные, с точки зрения отцов GCP, — это такие же граждане, профессионалы, как и мы все. Но проводить на военных клинические испытания лекарства, например, против диабета — это нарушение здравого смысла, потому что военные по определению диабетом не болеют. Как только военный заболевает диабетом, он перестает быть военным. И также в правилах GCP написано, что абсолютно допустимо и даже разумно испытывать на военных лекарства против заболеваний, которые имеют отношение к их профессиональной деятельности и к обороноспособности вооруженных сил.

— Как долго обычно идет набор добровольцев?

— Каждое клиническое исследование — это свой отдельный мир. Есть клинические исследования, где идет набор две недели, а есть такие, где идет набор шесть лет. Эта история с тем, что якобы клинические исследования «Спутника V» неожиданно прекратили, это абсолютно полный бред, потому что клинические исследования «Спутника V» были прекращены по решению спонсора на следующий день после того, как FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. — Business FM) сообщило, что они будут «расслеплять» свои исследования. А спонсор института Гамалеи с первого дня говорил, что неэтично проводить испытания вакцины в период пандемии с группой плацебо. Группа плацебо попадает в тяжелейшую морально-этическую ситуацию. И американцы этого долго не признавали, пока у них там не поднялось возмущение группы плацебо. Наши держали группу плацебо только потому, что им хотелось сделать так же, как требуют американцы, чтобы потом все эти завистники и недоброжелатели не говорили нам, что мы не смогли сделать как американцы. А смог бы академик Гинцбург в июле найти себе 90 добровольцев на первую и вторую фазу испытаний вакцины «Спутник V»? Конечно, смог бы, вообще сомнений нет. Второй вопрос: а почему тогда он решил сделать это с военными? Это другой вопрос. Это социлогия, психология, и я не буду комментировать его решение. Но то, что это решение было абсолютно профессиональным, уместным и этически корректным, это я утверждаю.

— Был ли в какой-то момент ажиотаж вокруг возможности поучаствовать в этом испытании и сделать прививку?

— Когда началась массовая вакцинация, у «клиники» возникла проблема, что люди к ним перестали идти, они сразу шли напрямую на массовую вакцинацию. Вот это было.

Была ли необходимость заставлять людей идти добровольцами в клинических испытаниях? Вот что рассказала Business FM одна из первых участников исследования — специальный корреспондент «Медузы» Светлана Рейтер.

Светлана Рейтер специальный корреспондент «Медузы» «Я очень легко записалась. Как только объявили набор, буквально в первый или второй день я записалась с телефона на сайте на mos.ru или на «Госуслугах», это заняло у меня в общей сложности пять минут. Я же была в самом начале, в сентябре, может быть, в октябре, когда исследования начались. Когда я была на обследовании (нужно сдать ряд анализов перед тем, как тебя допускают до прививки), было действительно немного народа, человек десять, и все были очень мотивированные, потому что большая часть пришли потому, что кто-то хотел посмотреть на внука, кто-то давно не видел маму, потому что мама в группе риска, и прививка расценивалась как счастливый билет посмотреть на родных. Когда я пришла во второй раз, уже на прививку, когда меня одобрили после обследования, то было уже гораздо больше народу, и там я видела людей, которые говорили, что они пришли от организации. Это было. Я не знаю, они сами пришли или не сами, об этом они не говорили, но они говорили, что из такой-то организации».

Другой доброволец, москвич Алексей Иванов, в разговоре с радиостанцией говорит, что во время испытаний были и те, кто пришел по наводке своего начальства:

«Я записался на исследование вакцины «Спутник V» в числе первых, буквально в первые дни, когда появилась информация о том, что запись на то, чтобы стать добровольцем, открылась на портале mos.ru. Пришел в назначенный день в поликлинику. Не скажу, что был большой ажиотаж, от силы человек десять. Спрашивали, от какой организации пришли, я просто говорил, что сам записался добровольцем на портале mos.ru, они в соответствующей графе в бумажке записывали mos.ru, и никаких вопросов больше не возникало. Я думаю, что были какие-то организованные группы с предприятий, но, насколько я знаю по знакомым, это все было в добровольной форме и никакой обязаловки».

О том, как может пройти проверка Европейского агентства лекарственных средств и какие вопросы могут возникнуть у регулятора, говорит генеральный партнер биотехфонда Atem Capital, декан факультета itmotech Университета ИТМО Антон Гопка.

Антон Гопка генеральный партнер биотехфонда Atem Capital, декан факультета itmotech Университета ИТМО «Я думаю, что европейский надзорный орган будет проверять весь цикл клинических исследований. Наверное, они будут смотреть, начиная с еще доклинических исследований. Как вы помните, еще до завершения началась так называемая вакцинация сотрудников Центра Гамалеи, что, конечно, тоже вызывает этические вопросы, и, конечно, это не соответствует стандартам. Затем, уже во второй части, в совмещенной первой и второй фазе, как вы помните, действительно участвовали военнослужащие, и, конечно, по международному стандарту это невозможно, потому что эта группа считается так называемой уязвимой группой, и вы можете привлекать в исследования уязвимые группы только в случае, если другого варианта просто нет либо данный препарат как раз нацелен именно только на эту группу. Будет достаточно сложно обосновать, почему здесь были привлечены военнослужащие. Эти стандарты приняты в России, они приняты в Евразийском экономическом союзе, поэтому, конечно, желательно было бы их соблюдать. С другой стороны, эти военнослужащие не были срочниками, но тогда нужно будет доказывать, что не было никакого принуждения. В целом это стандартная процедура, здесь ничего необычного нет. Разумеется, и в США, и в Западной Европе биоэтические стандарты очень высокие, это является центральной темой для любых клинических исследований».

Еще до одобрения европейским регулятором поставку «Спутника V» начали Венгрия и Словакия. Премьер-министр Баварии Маркус Зедер 7 апреля заявил, что власти региона подготовили предварительный контракт с местной фирмой на поставку российской вакцины, но только после ее регистрации в Евросоюзе.

Источник

О сайте

Информационный сайт последних и актуальных новостей о страховании.

Комментарии

Посетители

Апрель 2021
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
« Мар    
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
2627282930  
Яндекс.Метрика